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Le Traitement « révolutionnaire » de l’hépatite C proposé par Gilead

Denis Bourn

Denis Bourn, directeur général en charge des affaires publiques du laboratoire indien Cipla

Denis Broun, directeur général en charge des affaires publiques du laboratoire indien Cipla, et ancien directeur exécutif d’Unitaid, revient sur l’étendue de l’hépatite C dans le monde et sur le nouveau traitement proposé par le laboratoire Gilead. Cipla fait partie des 7 laboratoires indiens qui ont obtenu le droit de commercialiser la version générique du sofosbuvir, traitement révolutionnaire de l’hépatite C, dans 91 pays du monde. L’enjeu est de taille. Environ 60% des personnes touchées par le virus de l’hépatite se concentrent dans ces 91 pays.

Quelle est l’étendue de l’hépatite C dans le monde et comment évolue cette maladie ?

L’hépatite C est une maladie virale qui touche environ 150 millions de personnes dans le monde. Son mode de transmission se fait avant tout par voie sanguine, par le biais principalement de seringues et d’aiguilles non stériles, des pratiques de stérilisation insuffisantes, l’utilisation de matériels souillés de sang comme les rasoirs, ou les aiguilles de tatouage et par la transfusion de sang contaminé, principalement dans les pays où la transfusion sanguine n’est pas rigoureusement régulée et surveillée.
Le virus produit chez les gens infectés des situations très contrastées. Dans près d’un tiers des cas, il disparait de lui-même. Dans les autres cas, l’infection est chronique mais évolue, seulement dans certains cas, vers une fibrose hépatique grave, une cirrhose et la mort. On considère que près de 500.000 personnes meurent d’hépatite C chaque année. Il n’existe pas de vaccin contre la maladie.

De quel type de traitement dispose-t-on pour soigner les personnes atteintes du virus de l’Hépatite C ?

GileadPendant des années, le traitement disponible pour l’hépatite C était un produit immuno-modulateur et antiviral, l’interféron. Deux sociétés, Merck et Roche, l’ont produit sous forme pégylée. La pégylation (PEG signifie poly-éthylène glycol) améliore la solubilité de l’interféron et sa stabilité, ce qui augmente sa durée de vie dans le flux sanguin et diminue sa toxicité rénale. L’interféron pégylé est habituellement associé à de la ribavirine et présente un taux de succès thérapeutique d’environ 50% au prix d’un traitement long (48 semaines) et d’effets secondaires importants.

Quels sont les résultats donnés par le nouveau traitement proposé par Gilead? Peut-on parler d’un traitement révolutionnaire ?

Le nouveau traitement mis en place par Gilead, le sofosbuvir-découvert par le laboratoire Pharmasset, que Gilead a acheté en 2012 pour 11 milliards de dollars!- est un antiviral d’action directe qui est réellement révolutionnaire, même si de nombreux autres traitements de l’hépatite C sont apparus depuis. A la différence de l’interféron qui est injectable, Sofosbuvir est un traitement par voie orale, actif en 12 à 24 semaines selon les différentes formes de l’hépatite C, entrainant une guérison complète dans plus de 80% des cas, avec très peu d’effets secondaires et sans toxicité majeure. Il peut agir seul, mais on obtient des taux élevés de guérison complète en l’associant avec d’autres antiviraux utilisant un mode d’action différent et complémentaire. Dans ce cas, la durée du traitement pourrait être réduite à 8 semaines, et peut-être moins.

Pourquoi ce traitement coûte-t-il si cher?
Le prix demande par Gilead, 1.000 $ par comprimé, soit 84.000 $ pour 12 semaines de traitement est très élevé. Ce prix n’est acceptable que dans les pays riches et les assureurs américains l’ont accepté dans un premier temps. Depuis quelques mois, des rabais très importants ont du être consentis par Gilead aux USA, en raison de l’entrée sur le marché de concurrents qui ont proposé des prix plus bas.
L’approche de Gilead a été de comparer le coût de ce nouveau traitement à celui de l’interféron et de montrer qu’à coût égal, il est désormais possible d’obtenir des taux de guérison plus élevés et des durées d’hospitalisation moins longues. Gilead a aussi montré que le traitement permet d’éviter des transplantations hépatiques coûtant près du double. Par ailleurs, Gilead a évité l’accusation de produire un traitement inabordable pour les populations pauvres en accordant une licence volontaire à plusieurs entreprises indiennes, leur permettant de commercialiser des génériques du sofosbuvir dans 91 pays à faible revenu.
Le coût du traitement de Gilead ne reflète en aucun cas son coût de fabrication. Il vise à amortir les frais d’acquisition de l’entreprise qui a découvert le sofosbuvir et les développements et essais cliniques qui ont suivi. On considère que le chiffre d’affaires du produit lors de la première année de son lancement a été de 12,4 Mds $, le second plus élevé de l’histoire de l’industrie pharmaceutique.

Cipla a obtenu les droits non exclusifs de fabrication et de distribution du principe actif de ce traitement, le sofosbuvir. Comment va s’opérer le transfert technologies entre les deux laboratoires?

Gilead a effectivement négocié avec 7 entreprises pharmaceutiques indiennes, dont Cipla, une licence pour la commercialisation du sofosbuvir dans 91 pays. Le texte de licence a été rendu public et se trouve sur le site internet de Gilead. Le taux de royalty que les entreprises vont payer à Gilead est de 7%. Les 91 pays de la licence représentent environ 60% des personnes touchées par le virus de l’hépatite C, et en particulier l’Egypte, qui a le taux de prévalence le plus élevé au monde. En revanche, de pays comme la Russie ou l’Ukraine ne sont pas couverts par la licence et doivent négocier directement avec Gilead le prix du produit. Il y a un transfert de savoir-faire inclus dans la licence et Gilead a fourni à Cipla, comme aux 6 autres entreprises, les informations nécessaires à la mise au point du produit. La licence couvre le sofosbuvir ainsi qu’un autre produit de Gilead, le Ledipasvir, qui peut lui être associé thérapeutiquement. L’importance de ce transfert de technologie est cependant relative car la plupart des entreprises indiennes, dont Cipla, savaient déjà comment fabriquer du sofosbuvir.

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